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Reduced price! BIODRAMINA INFANTIL 4 MG/ML SOLUCIÓN ORAL 60 ML

BIODRAMINA INFANTIL 4 MG/ML SOLUCIÓN ORAL 60 ML

Solución oral que contienen dimenhidrinato, indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del mareo producido por los medios de transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos.

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DIMENHIDRINATO
Prospecto Información para el usuario
Biodramina Infantil 4 mg/ml Solución oral Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento
porque contiene informació n importante para usted
Siga exactamente las instrucci ones de administración del medi camento contenidas en este...

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Prospecto Información para el usuario
Biodramina Infantil 4 mg/ml Solución oral Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento
porque contiene informació n importante para usted
Siga exactamente las instrucci ones de administración del medi camento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días

Contenido del prospecto
1 Qué es Biodramina Infantil y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biodramina Infantil
3 Cómo tomar Biodramina Infantil
4Posibles efectos adversos
5Conservación de Biodramina Infantil
6 Contenido del envase e información adicional

1 Qué es Biodramina Infantil y para qué se utiliza

El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa contra el mareo
producido por los medios de locomoción

Está indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del mareo producido por los
medios de transporte por tierra mar o aire tale s como náuseas vómitos y/o vértigos en niños
de 2 a 12 años

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días

2 Que necesita saber antes de em pezar a tomar Biodramina Infantil

No tome Biodramina Infantil
?? Si es alérgico al dimenhidrinato la difenhidramina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento incluidos en la sección 6
?? Si padece porfiria trastorno raro normalmente hereditario en el que se elimina gran
cantidad de porfirina en heces y orina
?? Si tiene crisis asmáticas

Advertencias y precauciones
?? Si padece asma enfermedades respiratoria s graves enfermedad pulmonar obstructiva
crónica enfisema bronquitis crónica ya que se puede producir espesamiento de las
secreciones y altera r la expectoración
?? Si padece una enfermedad en la que se produ ce un aumento anormal de la actividad de la
glándula tiroides hiper tiroidismo aumento de la presi ón intraocular glaucoma presenta
agrandamiento de la próstata hipertrofia prostática hipertensión o alguna enfermedad
que provoque obstrucción del aparato urin ario o del tracto gastrointestinal

?? Si padece de crisis en las que aparecen movimientos convulsivos con o sin pérdida de
conciencia epilepsia
?? Si es mayor de 65 años puede producirse seque dad de boca retención de orina náuseas
sedación confusión y bajada de la tensión hipotensión
?? Si está utilizando algún medicamento que pr oduce toxicidad en el oído ya que pueden
quedar enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos como pitidos en los oídos mareos
o vértigos
?? Si padece alguna enfermedad o trastorno del hígado o del riñón úlcera de estómago
o de duodeno o inflamación del estómago gastritis deberá consultar a su médico
antes de tomar este medicamento
?? Deberá consultar a su médico antes de tomar este medicament o si padece o ha padecido
enfermedades o trastornos del corazón a rritmia cardiaca isquemia miocárdica??
?? Si sospecha que pueda tener síntomas de ap endicitis como náuseas vómitos o calambres
abdominales se recomienda acudir a un médico para que le pueda descartar la presencia
o no de apendicitis ya que el dimenhidrinat o puede dificultar el diagnóstico de esta
enfermedad
?? Se recomienda evitar la exposición a te mperaturas muy altas y seguir unas medidas
higiénicodietéticas adecuadas como una adecuada aireación e hidratación
?? Evite exponerse al sol aún estando nublado y a lámparas de rayos ultravioleta rayos
UVA mientras tome este medicamento

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años

Toma de Biodramina Infantil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario
modificar la dosis de Biodra mina Infantil o no tomarlo

Anestésicos y otras sustancias con acción depresora del Sistema Nervioso Central
Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos
Antidepresivos como inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO
Antiparkinsonianos
Neurolépticos utilizados para calmar la agitación y la hiperactiv idad neuromuscular
Medicamentos ototóxicos que pueden afectar al oído ver apartado advertencias y
precauciones
Medicamentos que puedan producir fotosensibilid ad reacciones en la piel debidas a la
sensibilidad a la luz solar

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si le van a realizar alguna prue ba de alergia incluidas las pruebas cutáneas de la piel se
recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba para no alterar los
resultados de la misma

Toma de Biodramina Infantil con los alimentos bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tiempo que esté tomando este
medicamento

Embarazo lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento
El consumo de medicamentos durante el embar azo puede ser peligroso para el embrión o
el feto y debe ser vigilado por su médico

Las mujeres en período de lactancia no deben to mar este medicamento sin antes consultar al
médico o farmacéutico debido a que este medicamento pasa a la leche materna


Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce sueño o
disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas

Biodramina Infantil contiene amaranto sacarosa y parahidroxibenzoato de metilo
?? Este medicamento puede producir reacciones al érgicas porque contiene amaranto E123
Puede provocar asma especialmente en p acientes alérgicos al ácido acetilsalicílico
?? Este medicamento contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento Los
pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 650 mg
de sacarosa por ml
?? Puede producir reacciones alérgicas pos iblemente retardadas porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo E218

3 Cómo tomar Biodramina Infantil
Siga exactamente las instrucci ones de administración del medi camento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico En caso de duda pregunte a su
médico o farmacéutico

Las dosis recomendadas son
Niños de 2 a 6 años
de 3 a 6 ml de la solución oral por toma 1224 mg de dimenhidrinato
Si fuera necesario repetir la dosis cada 6 a 8 horas No tome en ningún caso más de 18 ml de
Biodramina Infantil al día 72 mg de dimenhidrinato repartidos en varias tomas
Niños de 7 a 12 años
de 6 a 12 ml de la solución oral por toma 2448 mg de
dimenhidrinato Si fuera necesar io repetir esta dosis cada 6 a 8 horas No tome en ningún
caso más de 36 ml de Biodramina Infantil al día 144 mg de dimenhidrinato repartidos en
varias tomas
Niños menores de 2 años
No debe utilizarse en niños menores de 2 años

Pacientes con enfermedades del hígado
deberán consultar al médico antes de tomar este
medicamento ya que puede ser necesario reducir la dosis

Este medicamento se toma por vía oral

Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de iniciar el viaje
preferiblemente 12 horas antes y en caso de no haberlo tomarlo con anterioridad la
primera toma se realizará cuando aparezcan los sí ntomas Si el mareo persiste se dejará pasar
al menos 6 horas entre una toma y la siguiente
Se recomienda tomar este medicamento con alimentos agua o leche para minimizar la
irritación gástrica

Si los síntomas empeoran o si persisten más de 7 días debe consultar al médico

Instrucciones para la correcta administración del medicamento

Antes de tomar este medicamento lea aten tamente las siguientes instrucciones

1 Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón de seguridad Apretar
sobre la superficie del mismo y a la vez desenros car en sentido contrario a las agujas del reloj
En la primera apertura el precinto se romperá
2 Introduzca la jeringa dosificadora presiona ndo en el orificio del tapón perforado ver
figura 1
3 Invierta el frasco y retire la dosis indicada en el prospecto ver figura 2
4 Administre directamente con la jeringa dosificadora o bien ponga el co ntenido de la jeringa
dosificadora en una cucharilla
5 la jeringa dosificadora debe lavarse después de cada toma y puede esterilizarse en caso
necesario hirviéndola en agua o sumergiéndola en la solución esterilizante utilizada para los
biberones


Figura 1
Figura 2


Si toma más Biodramina Infantil del que debe
Si usted ha tomado Biodramina Infantil más de lo que debe consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico

Los síntomas por sobredosis incluyen princi palmente pupilas dilatadas cara enrojecida
excitación alucinaciones conf usión irritación del estómago e intestino con náuseas
vómitos y diarreas alteraciones en el movimiento c onvulsiones estado profundo de
pérdida de conciencia coma disminución brusca de las funciones respiratorias y del
corazón colapso cardiorrespiratorio y muer te Los síntomas pueden tardar en aparecer
más de 2 horas desde la sobredosis

En caso de sobredosis o inge stión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 915620420
indicando el medicamento y la cantidad ingerida


4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Biodram ina Infantil puede tener efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran

Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios sobre todo al principio del tratamiento

Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han observado las siguientes
reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud
Náuseas vómitos estreñimiento diarrea dolor de estómago
Falta de apetito y sequedad de boca
Sueño y sedación adormecimiento
Dolor de cabeza vértigo y mareo
Aumento de viscosidad del moco en lo s bronquios dificultando la respiración
Retención de orina e impotencia sexual
Glaucoma aumento de la presión intraocular del ojo
Dilatación de las pupilas vi sión borrosa o visión doble
Reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la luz solar tras la exposición intensa
pudiendo aparecer urticaria picor y enrojecimiento de la piel
Disminución en la sangre del número de glóbulos rojos glóbulos blancos leucocitos
y plaquetas
Porfiria trastorno raro normalmente heredita rio en el que se elimina gran cantidad
de porfirina en heces y orina
Hipertensión o hipotensión aumento o di sminución de la presión arterial
Taquicardia palpitaciones y/o arritmias cardiacas
Puede producirse una hiperexcitabilidad sobre todo en niños con síntomas como
insomnio nerviosismo confusión temblo r irritabilidad euforia delirio
palpitaciones e incluso convulsiones

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no apar ecen en este prospecto

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto También pude
comunicarlos directamente a través del Si stema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano https//wwwnotificarames
Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a propor cionar más información sobre la seguridad de
este medicamento


5 Conservación de Biodramina Infantil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No requiere condiciones es peciales de conservación

No utilice este medicamento después de la f echa de caducidad que aparece en la caja y
etiqueta después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura Deposite los envases y
los medicamentos que no n ecesita en el punto SIGRE
de la farmacia En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente


6 Contenido del envase e información adicional

Composición de Biodramina Infantil
El principio activo es dimehidrinato Cada ml de solución oral contiene 4 mg de
dimenhidrinato
Los demás componentes excipientes son propilenglicol parahidroxibenzoato de metilo
E218 sacarosa esenci a de fresa colorante amaranto E123 sacarina sódica y agua
purificada Ver sección 2 Biodramina Infantil 4 mg/ml solu ción oral contiene amaranto
sacarosa y parahidroxibenzoato de metilo

Aspecto del producto y contenido del envase
Biodramina Infantil es una solución transparente de color rojo con sabor y olor a fresa
Se presenta en un frasco de 60 ml con tapón perforado y jeringa dosificadora de 6 ml
acoplable al tapón El frasco se cierra con tapón de seguridad

Titular de la autorización de comercialización
URIACHAQUILEA OTC SL
Av Camí Reial 5157
08184 Palausolità i Plegamans Barcelona España

Responsable de la fabricación
ITALFARMACO SA
San Rafael 3
28108 Alcobendas España


Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2013

??La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicam entos y Productos Sanitarios AEMPS
http//wwwaempsgobes??

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