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FRICOLD 650 MG/10 MG/4MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 10 SOBRES

Sobres para disolver en agua pensados para el alivio de los síntomas en procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal, para adultos y adolescentes

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PARACETAMOL
CLORFENAMINA
FENILEFRINA
PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

fricold polvo para solución oral

Paracetamol/ Hidrocloruro de fenilefrina/ Maleato de clorfenamina

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted
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PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

fricold polvo para solución oral

Paracetamol/ Hidrocloruro de fenilefrina/ Maleato de clorfenamina

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
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Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el
dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días

Contenido del prospecto
1 Qué es fricold y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar fricold
3 Cómo tomar fricold
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de fricold
6 Contenido del envase e información adicional

1 Qué es fricold y para qué se utiliza

Es una asociación de paracetamol clorfenamina y fenilefrina
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal

Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el alivio de los síntomas de los catarros y
gripes que cursan con fiebre dolor leve o moderado congestión y secreción nasal

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor
o los otros síntomas persisten más de 5 días

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar fricold

No tome fricold
Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6
Si padece hipertensión arterial
Si padece hipertiroidismo
Si padece diabetes mellitus
Si padece taquicardias latidos rápidos del corazón
Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa IMAO como
pueden ser algunos medicamentos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson
Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos medicamentos utilizados para el
tratamiento del asma o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón

Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes medicamentos para el corazón o para tratar
enfermedades de las arterias ver Toma de fricold con otros medicamentos
Si padece glaucoma elevación de la presión ocular
Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias como angina de pecho o enfermedad
coronaria
Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave
Los enfermos menores de 15 años no pueden tomar este medicamento

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fricold

No debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3 Cómo tomar
fricold
Los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol 3
sobres en 24 horas de fricold
Mientras esté tomando este medicamento no se pueden tomar otros que contengan paracetamol
porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento
Los pacientes con enfermedades del riñón del hígado del corazón o del pulmón y los pacientes con
anemia
Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico
Los pacientes sensibles alérgicos a un antihistamínico porque pueden ser sensibles a otros como es
clorfenamina
Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar hipertrofia de próstata asma
bronquial latidos del corazón muy lentos hipotensión arterioesclerosis cerebral inflamación del
páncreas pancreatitis úlcera digestiva úlcera péptica estenosante obstrucción piloroduodenal
entre el estómago y el intestino enfermedades del tiroides pacientes sensibles a los efectos sedantes
de algunos medicamentos
Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen
problemas gastrointestinales debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un
médico porque se le podría producir íleo paralítico detención de los movimientos normales de una
parte del intestino

Niños y adolescentes
No utilizar en menores de 15 años

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica incluidos análisis de sangre orina etc comunique a su médico
que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados

Toma de fricold con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento

Medicamentos para tratar la epilepsia Antiepilépticos lamotrigina fenitoína u otras hidantoínas
fenobarbital metilfenobarbital primidona carbamacepina
Medicamentos para tratar la tuberculosis isoniazida rifampicina
Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión barbitúricos utilizados como hipnóticos
sedantes y anticonvulsivantes

Medicamentos para evitar coágulos en la sangre Anticoagulantes orales acenocumarol warfarina
Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina diuréticos del asa como los del
grupo furosemida u otros diuréticos y otros diuréticos que producen pérdida de potasio como
diuréticos para tratar la hipertensión u otros
Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos Metoclopramida y domperidona
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota probenecid y sulfinpirazona
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta hipertensión y las alteraciones
del ritmo del corazón arritmias cardiacas Propranolol
Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre colestiramina
Medicamentos utilizados para tratar la depresión la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades
Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO Se debe separar la administración de fricold un
mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento
Medicamentos utilizados para tratar la migraña medicamentos que se toman para el parto
medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial u otras enfermedades medicamentos
bloqueantes alfaadrenérgicos
Bloqueantes alfa y betaadrenérgicos como labetalol y carvedilol utilizados para el corazón o para
tratar enfermedades de las arterias
Medicamentos para tratar la depresión antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos
Medicamentos anestésicos generales
Antihipertensivos medicamentos para bajar la tensión
Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos antiarrítmicos y
bloqueantes ? adrenérgicos
Medicamentos que contienen hormonas tiroideas se utilizan para tratar enfermedades del tiroides
Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión atropina
sulfato
Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central como los empleados para el
insomnio o la ansiedad
Medicamentos ototóxicos que tienen como efecto adverso que dañan al oído
Medicamentos fotosensibilizantes que como efecto adverso producen alergia a la luz


Toma de fricold con los alimentos bebidas y alcohol
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas porque le puede
potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen
habitualmente alcohol 3 o más bebidas alcohólicas cerveza vino licor al día puede provocar daño en
el hígado

La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es
estrictamente necesario

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia porque puede producir efectos
adversos en el bebé

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física Si nota estos
efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas

fricold contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3994 g de
sacarosa por sobre

3 Como tomar fricold

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

La dosis recomendada es


Adultos y adolescentes mayores de 14 años
La dosis normal es 1 sobre cada 68 horas 34 sobres al día
No se excederá de 6 sobres en 24 horas

Pacientes con insuficiencia renal
no tomar este medicamento porque contiene 650 mg de paracetamol y
su forma farmacéutica es polvo Como la dosis máxima por toma para dichos enfermos es de 500 mg el
contenido del sobre no se puede dividir para conseguir la dosis adecuada

Pacientes con insuficiencia hepática
en caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert??s no se
excederá de 3 sobres en 24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas

Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años

Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico Porque les
pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición latidos del
corazón lentos bradicardia o la reducción del caudal cardiaco por el contenido de fenilefrina y
clorfenamina También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación confusión
hipotensión o excitación y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención
urinaria

Como tomar

Este medicamento se toma por vía oral
El contenido del sobre se tomará disuelto totalmente en un poco de líquido preferiblemente en medio vaso
de agua

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva La administración del preparado está supeditada a la
aparición del dolor o la fiebre A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación

Si la fiebre se mantiene después de 3 días de tratamiento el dolor o los otros síntomas más de 5 días o
bien los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas nuevos deberá consultar al médico

Si toma más fricold del que debe
Si ha ingerido una sobredosis debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis incluso en casos de intoxicación grave

Los síntomas de sobredosis pueden ser mareos vómitos pérdida de apetito coloración amarillenta de la
piel y los ojos ictericia y dolor abdominal Ansiedad temor agitación dolor de cabeza puede ser un

síntoma de tensión alta convulsiones insomnio o somnolencia intensa torpeza sensación de desmayo
inestabilidad confusión irritabilidad temblores anorexia psicosis con alucinaciones esto último sobre
todo en niños Sequedad de boca nariz o garganta Efectos como tensión alta arritmias latidos rápidos o
irregulares palpitaciones reducción de la producción de orina Acidosis metabólica disminución de la
reserva alcalina de la sangre En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático
disminución del volumen de sangre

El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
ingestión del medicamento

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada


4 Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos fricold puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran

Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol fenilefrina y clorfenamina se han comunicado
los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud

Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son ligera somnolencia mareo
debilidad muscular estos efectos adversos pueden desaparecer tras 23 días de tratamiento Dificultad
en los movimientos de la cara torpeza temblor alteraciones en las sensaciones y hormigueos
sequedad de boca pérdida de apetito alteraciones del gusto o del olfato molestias gastrointestinales
que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos nauseas vómitos
diarrea estreñimiento dolor de estómago retención de la orina sequedad de nariz y garganta
espesamiento de las mucosidades sudoración visión borrosa u otros trastornos de la visión

Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia raros son
Malestar bajada de la tensión hipotensión y aumento de los niveles de transaminasas en sangre
Infarto de miocardio arritmia ventricular latidos irregulares del corazón edema pulmonar
aumento del volumen de liquido en los pulmones y hemorragia cerebral a dosis elevadas o en
pacientes sensibles

Excitación nerviosa generalmente con dosis altas y más frecuente en ancianos y niños que puede
incluir síntomas como inquietud insomnio nerviosismo e incluso convulsiones Otros efectos
adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son tensión en el pecho ruidos en los pulmones
latidos del corazón rápidos o irregulares generalmente con sobredosis trastornos del hígado que se
pueden presentar con dolor de estómago o vientre orina oscura u otros síntomas reacción alérgica
reacciones de hipersensibilidad graves tos dificultad para tragar latidos rápidos picor hinchazón de
párpados o alrededor de los ojos cara lengua dificultad respiratoria etc fotosensibilidad
sensibilización a la luz del sol sensibilidad cruzada alergia con medicamentos relacionados con la
clorfenamina A alteraciones sanguíneas cambios en la fórmula de las células de la sangre como
agranulocitosis leucopenia anemia aplásica trombocitopenia con síntomas como hemorragia no
habitual dolor de garganta o cansancio bajada o subida de tensión edema hinchazón alteraciones
en los oídos impotencia alteraciones menstruales

Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia muy raros son
Enfermedades del riñón orina turbia dermatitis alérgica erupción cutánea ictericia coloración
amarillenta de la piel alteraciones sanguíneas neutropenia anemia hemolítica e hipoglucemia
bajada de azúcar en sangre

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados

Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida son Ansiedad irritabilidad
debilidad subida de la tensión arterial hipertensión generalmente con dosis elevadas y en pacientes
sensibles dolor de cabeza con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión latidos del
corazón muy lentos bradicardia grave reducción del calibre de los vasos sanguíneos
vasoconstricción periférica reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a
ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria posible producción o agravamiento
de una enfermedad cardiaca retención urinaria palidez vello erizado subida de azúcar en sangre
hiperglucemia bajada de potasio en la sangre acidosis metabólica alteración del metabolismo frío
en las extremidades piernas o brazos rubor sensación de desmayo hipotensión Con dosis elevadas
se pueden producir vómitos palpitaciones estados psicóticos con alucinaciones en uso prolongado
se puede producir disminución del volumen de sangre

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico farmacéutico o enfermero incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano
https//wwwnotificarames Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5 Conservación de fricold

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente

6 Contenido del envase e información adicional

Composición de fricold
Los principios activos son paracetamol fenilefrina hidrocloruro y clorfenamina maleato Cada sobre
de fricold contiene paracetamol 650 mg fenilefrina hidrocloruro 10 mg clorfenamina maleato 4
mg
Los demás componentes excipientes son sílice coloidal anhidra ácido cítrico anhidro sacarina
sódica sacarosa ciclamato de sodio
anhidro aroma de naranja

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución oral blanco homogéneo dispersable en agua y con sabor a naranja fricold se
presenta en sobres monodosis y envasado en cajas de 10 unidades

Titular
la autorización de comercialización
FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SA
C/ Sta Engracia 31
28010 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma SL
Carretera M300 Km 29920
Alcalá de Henares 28802 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http//wwwaempsgobes/

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